臨床研究法(平成29年法律第16号)

法律名:臨床研究法(平成29年法律第16号)
公布日等:平29.4.14公布 平30.4.1施行
タイトル:臨床研究法の制定
所管省庁名:厚生労働省
執筆者名:厚生労働省医政局研究開発振興課 唐牛 南
掲載号:2018年(平成30年)5月30日号〔第2050号〕
内容:
はじめに
Ⅰ 臨床研究法制定の経緯
Ⅱ 臨床研究法の概要
 1 概要(図表1・図表2参照)
 2 法の対象となる「臨床研究」「特定臨床研究」とは(図表3参照)
 3 臨床研究実施基準
 ■一 基本理念(規則九条)
 ■二 研究責任医師等の責務等(規則一〇条・一二条)
 ■三 実施医療機関の管理者等の責務(規則一一条)
 ■四 疾病等発生時の対応等(規則一三条)
 ■五 研究計画書(規則一四条)
 ■六 不適合の報告(規則一五条)
 ■七 実施医療機関の構造設備等(規則一六条)
 ■八 臨床研究の実施状況の確認(規則一七条・一八条・一九条)
  ⑴ モニタリング
  ⑵ 監査
 ■九 利益相反管理計画の作成(規則二一条)
 ■一〇 情報の公表(規則二四条)
 ■一一 その他臨床研究の実施に必要な事項(規則二二条・二三条・二五条~三八条)
 4 実施計画の提出
 5 疾病等報告・定期報告
 ■一 疾病等報告
 ■二 定期報告
  ⑴ 認定臨床研究審査委員会への定期報告
  ⑵ 厚生労働大臣への定期報告
 6 認定臨床研究審査委員会
 7 契約の締結、資金等の提供に関する情報等の公表
 ■一 契約の締結
 ■二 情報の公表
 8 報告徴収・命令・勧告・罰則等(図表8参照)
 ■一 報告徴収及び立入検査
 ■二 特定臨床研究を実施する者に対する緊急命令
 ■三 特定臨床研究を実施する者に対する改善命令等
 ■四 認定臨床研究審査委員会の設置者に対する改善命令
 ■五 認定臨床研究審査委員会の認定の取消し
 ■六 医薬品等製造販売業者等に対する勧告等
 ■七 罰則
 9 その他(経過措置等)
 ■一 経過措置
  ⑴ 施行日前の認定臨床研究審査委員会での実施計画の審査
  ⑵ 法施行前から継続して行っている臨床研究の取扱い
 ■二 特定臨床研究以外の臨床研究の取扱いについて
おわりに