法律名：臨床研究法（平成29年法律第16号）
公布日等：平29.４.14公布 平30.４.１施行
タイトル：臨床研究法の制定
所管省庁名：厚生労働省
執筆者名：厚生労働省医政局研究開発振興課 唐牛 南
掲載号：2018年（平成30年）5月30日号〔第2050号〕
内容：
はじめに
Ⅰ 臨床研究法制定の経緯
Ⅱ 臨床研究法の概要
１ 概要（図表１・図表２参照）
２ 法の対象となる「臨床研究」「特定臨床研究」とは（図表３参照）
３ 臨床研究実施基準
■一 基本理念（規則九条）
■二 研究責任医師等の責務等（規則一〇条・一二条）
■三 実施医療機関の管理者等の責務（規則一一条）
■四 疾病等発生時の対応等（規則一三条）
■五 研究計画書（規則一四条）
■六 不適合の報告（規則一五条）
■七 実施医療機関の構造設備等（規則一六条）
■八 臨床研究の実施状況の確認（規則一七条・一八条・一九条）
⑴ モニタリング
⑵ 監査
■九 利益相反管理計画の作成（規則二一条）
■一〇 情報の公表（規則二四条）
■一一 その他臨床研究の実施に必要な事項（規則二二条・二三条・二五条～三八条）
４ 実施計画の提出
５ 疾病等報告・定期報告
■一 疾病等報告
■二 定期報告
⑴ 認定臨床研究審査委員会への定期報告
⑵ 厚生労働大臣への定期報告
６ 認定臨床研究審査委員会
７ 契約の締結、資金等の提供に関する情報等の公表
■一 契約の締結
■二 情報の公表
８ 報告徴収・命令・勧告・罰則等（図表８参照）
■一 報告徴収及び立入検査
■二 特定臨床研究を実施する者に対する緊急命令
■三 特定臨床研究を実施する者に対する改善命令等
■四 認定臨床研究審査委員会の設置者に対する改善命令
■五 認定臨床研究審査委員会の認定の取消し
■六 医薬品等製造販売業者等に対する勧告等
■七 罰則
９ その他（経過措置等）
■一 経過措置
⑴ 施行日前の認定臨床研究審査委員会での実施計画の審査
⑵ 法施行前から継続して行っている臨床研究の取扱い
■二 特定臨床研究以外の臨床研究の取扱いについて
おわりに
臨床研究法（平成29年法律第16号）
