医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)

法律名:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)
公布日等:令元.12. 4公布 令2.9. 1施行(一部を除く)
タイトル:医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供できる制度へ――あわせて、住み慣れた地域で安心して医薬品を使用できる環境を整備
所管省庁名:厚生労働省
執筆者名:厚生労働省医薬・生活衛生局総務課企画法令係長 松本夏実
掲載号:2020年(令和2年)8月15日号〔第2103号〕
内容:
はじめに
Ⅰ 法改正に至る経緯・検討過程
 1 改正検討の経緯・背景
 2 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会での議論・改正の方向性
 ■一 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセスの確保・安全対策の充実
  ⑴ 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセスの確保について
  ⑵ 安全対策の充実等について
 ■二 薬剤師・薬局の在り方
 ■三 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売の確保の仕組み
Ⅱ 改正法の概要(図表4参照)
 1 医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
 ■一 「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化等(令和二年九月一日施行)
 ■二 添付文書の電子的な方法による提供の原則化(令和三年八月一日施行)
 ■三 医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け(令和四年一二月一日施行)
 ■四 その他
 2 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直し
 ■一 薬剤師の継続的服薬指導及び患者の薬剤使用情報の医師等への提供等(令和二年九月一日施行)
 ■二 機能別薬局の知事認定制度(名称独占)の導入(令和三年八月一日施行)
 ■三 一定のルールの下でのオンライン服薬指導の導入(令和二年九月一日施行)
 3 信頼確保のための法令遵守体制等の整備(令和三年八月一日施行)
 ■一 薬局開設者、製造販売業者及び製造業者等に対する法令遵守体制の整備の義務付け
 ■二 虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する措置命令及び課徴金制度の創設(令和三年八月一日施行)
 4 その他 
 ■一 医薬品等行政評価・監視委員会の設置(令和二年九月一日施行)
 ■二 科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和等(令和二年九月一日施行)
Ⅲ 法案審議
終わりに